抗原检测试剂盒目前有波兰公告号机构PCBC受理CE认证办理
办理过程中，除了提交常规的资料审核外，在认证过程中Zui重要的就属临床性能评估报告
里面主要检测抗原试剂盒的灵敏度及特异性，像PCBC要求是，试剂盒厂家需提供第三方认可的临床各200例以上，我们一般建议客户做420例，既阴性200例，阳性220例。具体的临床方案是不同年龄段有测试数据，这样也会让PCBC在审核的时候更能了解产品性能
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抗原检测试剂盒临床方案
发布时间： 2021-07-21 09:46 更新时间： 2024-05-07 08:15
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