牙线FDA注册认证有哪些内容

如今市面上有很多种牙线按形状分可分为圆形和扁形；按是否带蜡则分为带蜡及不带蜡的（经研究表明带蜡的牙线不对身体造成损害）；这两年比较火的一种是遇水变蓬松的牙线。这种牙线在遇到水或者唾液的时候会膨胀变大，可以更好地清洁牙齿邻面，对牙龈的刺激也相对较小，特别是在本身牙缝比较大的情况下。除了传统拉出来就是线的牙线，还有一种叫牙线棒，牙线棒的牙线段可以单手操作来清洁邻面。个人觉得比较方便，还对颞下颌关节比较友好。

　牙线是用尼龙线、丝线或涤沦线来清洁牙的邻面菌斑很有效，特别是对平的或凸的牙面。拉下一段约25cm的牙线，将线的两端打双结形面一线圈，或取约33cm的牙线，将线的两端绕在二个中指上，用右、左手指将牙线通过接触点。两指间控制牙线的距离约1~1.5cm。当有紧而通不过的感觉时，可做前后拉锯式动作，通过接触点，轻柔地到达接触点下的牙面，同时将牙线放到牙龈沟底以清洁龈沟区，注意不要硬压入龈沟以下过深的组织内。

　牙齿的内表面、外表面和咬合面我们都能用牙刷轻易的刷到，但是牙齿与牙齿紧贴的面我们无法清洁到。所以我们每次刷完牙之后，只清洁了口腔内65%的牙菌斑，而剩余的35%的牙菌斑就残留在两颗牙紧贴的面上，称邻面（俗称牙缝）。既然牙刷无法清洁邻面，那么自然就要用牙线来清洁。如果不清洁邻面，会造成很多口腔问题，例如邻面的龋坏（虫牙、蛀牙）称邻面龋。

　　牙线出口美国需要做什么认证？

　　根据美国FDA法规规定，出口美国的牙线属于低风险等级的，因此，只需进行企业注册（Device Establishment Registration  Number）和产品列名注册（Listing Number for specificproduct）即可。

　　申请人可以是生产商，出口商，包装商等。美国境外企业在注册时，需要指定美国代理人（U.S.Agent），向美国FDA官方缴纳年费，且每年10月1日到12月31日期间需要更新注册。

　　为什么FDA注册需要申请DUNS号？

　　因为邓白氏编码（DUNS）是美国境外企业在FDA注册时，FDA官方要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码，FDA能够知道美国境外企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如医疗器械类、食品类注册、药品类注册、烟草类注册，FDA均要求提供DUNS编码。

　　根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供唯一工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA唯一接受的UFI号码。

需要办理牙线FDA注册，可直接来电联系国瑞质量检测李工