新型肺炎(COVID-19)IgM/IgG抗体快速检测试剂盒(胶体金法)公告号CE认证怎么办理?
发布时间:2024-05-10
欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起,MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。文章将对IVDR 法规的CE认证流程进行解析。
IVDR法规的医疗器械CE认证流程:
1、分析该器械的特点,确定它所属的指令范围。
2、确定该器械的分类(风险分级)。
3、选择相应的符合性评价程序。
4、选择公告机构。
5、确认适用的基本要求/有关的协调标准。
6、确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化。
7、欧盟授权代表。
8、欧盟注册。
9、对于需要公告机构评审的器械,通过公告机构的符合性程序。
10、起草符合性声明并加贴CE标志。
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