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公司简介

国瑞中安集团一站式CRO

WELCOME TO VISIT AND GUIDE.
广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专 业的本地化团队。作为一家专 业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA &UKCA、加拿大MDL&MDEL、韩国MFDS、巴西ANVISA注册、东南亚注册、中亚注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、港代、俄代、巴代、东南亚持证人等),为客户提供一站式技术解决方案服务。
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公司新闻

COMPANY NEWS

电动轮椅医疗器械易贝注册对技术文件有什么要求

电动轮椅医疗器械在易贝(eBay)注册时,对技术文件的要求主要是为了确保产品的安全性、合规性和性能。以下是技术文件的一般性要求:产品说明书:详细列出产品的名称、型号、规格、用途、组成成分、使用说明等。这应包含清晰的操作步骤、注意事项、保养和维护建议,以便用户能够正确、安全地使用电动轮椅。技术规格和设计文件:描述产品的技术特性、设计原理、结构组成、功能和性能指标等。这包括电动轮椅的主要参数(如驱动方式、承重、续航里程等)、系统组成、控制原理以及各部件之间的关联和作用。材料清单:列出产品所使用的所有原材料及其供应商信息。这有助于证明产品的原材料符合相关标准和法规,并且供应商是可靠的。测试和认证文件

Apr 12 2024
办理电动轮椅医疗器械易贝注册需要多少成本和时间

办理电动轮椅医疗器械在eBay注册的成本和时间因多种因素而异,以下是一些主要的考虑因素:成本方面:平台注册费用:eBay平台对于卖家注册通常会收取一定的费用,这些费用可能包括开店费、月租费、刊登费等。具体费用取决于您选择的店铺级别和刊登物品的数量。产品认证与合规性费用:电动轮椅作为医疗器械,需要符合相关的认证和合规性要求。您可能需要支付FDA注册或认证的费用,以及符合其他国际 标准的认证费用。这些费用因认证机构和具体要求而异。运营成本:包括产品采购、库存管理、物流运输、客户服务等方面的费用。这些费用因您的经营规模和业务模式而异。时间方面:平台注册时间:在eBay上注册成为卖家通常是一个相对快速

Apr 12 2024
电动轮椅医疗器械Amazon注册对技术文件有什么要求

电动轮椅医疗器械在Amazon注册时,对技术文件的要求主要关注产品的合规性、安全性和性能。以下是具体的要求:产品描述和规格:需要提供电动轮椅的详细描述,包括其名称、型号、规格、功能、设计原理、结构组成等技术特性。此外,清晰的产品图片或图纸也是必要的,以便Amazon了解产品的外观和结构。性能特性:需要提供产品的性能指标、功能要求和性能验证结果,例如电动轮椅的速度范围、载重能力、续航里程等。这些数据可以确保产品能够满足消费者的需求,并符合相关的安全标准。材料清单:列出产品所使用的所有原材料和组件,包括材料名称、规格、供应商信息等。这有助于Amazon了解产品的制造过程和所使用的材料是否符合相关法

Apr 12 2024
办理电动轮椅医疗器械Amazon注册需要多少成本和时间

办理电动轮椅医疗器械在Amazon注册的成本和时间因多种因素而异,以下是一些主要的考虑因素:成本方面:平台注册费用:Amazon平台本身对于品牌注册可能不收取额外费用,但具体的品牌备案费用可能会根据政策变动而有所调整。商标注册费用:若您计划在Amazon上销售电动轮椅医疗器械,您可能需要在美国或其他国家进行商标注册。商标注册的费用因不同国家和代理机构而异,一般在3000元至12000元之间。请注意,这只是商标注册的基本费用,并不包括可能的补助或优惠。代理记账与运营成本:如果您没有现成的营业执照和对公账户,您可能需要支付办理营业执照、公章制作、对公账户年费以及代理记账等费用。这些费用因地区和服务

Apr 12 2024
电动轮椅医疗器械FDA注册办理周期

电动轮椅医疗器械FDA注册的办理周期因多种因素而异,包括医疗器械的复杂性、技术文件的准备情况、FDA的审核流程以及申请者的响应速度等。一般来说,FDA认证的时间周期通常在6个月至12个月之间。然而,这只是一个大致的估计,具体时间取决于申请者的准备情况、FDA的审核进度以及申请过程中可能出现的问题。如果申请者在技术文件准备、测试和认证等方面能够迅速且准确地完成相关要求,那么注册周期可能会相对较短。对于电动轮椅这种医疗器械,其FDA注册的成本和办理周期可能会根据具体情况而有所变动。如果涉及制造工艺和产品性能的改进,认证时间周期可能相对较长。同时,申请过程中若文件准备不完整或有错误,可能需要额外的时

Apr 12 2024
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工商信息

BUSINESS INFORMATION

主要经营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
营业执照号码91440300MA5FHDD430
法人代表陈影君
经营模式临床试验研究、全球法规注册、检验
成立时间2017-12-17
职员人数180 人
注册资本500 万元