胶体金免疫层析试剂盒临床试验怎么办理？

试剂盒应用胶体金免疫层析技术，采用间接法检测人新型 (SARS-COV-2) IgM 抗体，仅需采取一滴血就可在 15 分钟内肉眼观察获得检测结果，且患者的血浆稀释 500 至 1000 倍后，仍能检测出阳性条带。

该试剂盒与目前诊断所用的 RT-PCR 核酸检测相比，检测更加简单高效，灵敏度强和特异性高，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查，推动了诊断筛查的前移下移。

试剂盒在湖北某医院进行了应用试验。通过对部分临床已确诊为新型感染阳性 (但 PCR 核酸检测阴性的)患者血样进行复检，该试剂盒能检出相当部分 (IgM) 阳性，提示可与核酸检测形成互补。