无创脑血氧监护仪CE认证怎么办理？

据《中国脑卒中防治报告2018》中数据统计分析显示：我国每12秒就有一人发生脑卒中，每21秒就有一人死于脑卒中。这是一种由于脑部血管突然破裂或因血管阻塞导致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一种急性脑血管疾病。目前已成为我国国民第一位的致死病因。即使在医院就诊和各类手术相关的围术期、重症监护期，脑卒中发病率依旧高达5%至15%不等。及时对脑供氧状况进行监测和报警，可有效减少病患脑组织的损伤，优化围术期与重症期管理、显著改善术后认知能力。研发用于临床中对脑卒中发病及时监测的新型诊疗工具迫在眉睫。

无创脑血氧监护仪主要应用于麻醉科与重症监护室，可以同时实现左右侧脑血氧，躯干或四肢组织血氧还有脉搏血氧的实时监测。此外，监护仪还可以用于高原官兵进藏时的脑血氧监测，检查他们是否出现严重的颅内缺血缺氧。而在航空领域，它同样能够服务于飞行员状态监测，可以反映在离心机加速的时候，飞行员有没有出现急性颅内血氧下降，方便飞行员调整训练方案。

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“CE”标志是一种安全认证标志，被视为打开并进入欧洲市场的护照，在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志。不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，在欧盟市场上自由流通时均须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求。

在此之前，“无创脑血氧监护仪”已于2020年7月取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，在中国食品药品检定研究院完成注册检验，并在首都医科大学宣武医院和首都医科大学附属天坛医院开展国际标准的临床试验。此次CE证书的取得则说明无创脑血氧监护仪符合出口欧洲市场的标准，将为产品出口欧盟等国际市场提供强有力的保障。