中和抗体测定试剂盒怎么办理意大利白名单？

与此同时，不少公司也正进入这块市场，产品纷纷取得欧盟CE认证。3月21日，由中生捷诺与迈瑞医疗共同研发的中和抗体检测试剂盒宣布获得欧盟CE认证。该试剂盒采用酶联免疫法。

2月25日，万泰生物公告，子公司万泰凯瑞生产的中和抗体测定试剂盒获得欧盟CE认证。该试剂盒采用磁微粒化学发光法。此外，申万宏源研报显示，热景生物、华大基因子公司华大吉比爱等公司的中和抗体试剂盒也已获得欧盟CE认证。

不过，据本报记者了解，相比准入门槛较高的美国市场，体外诊断产品获得欧盟CE认证较为容易。

欧盟将医疗器械划分为清单A（List A）、清单B（List B）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，监管级别依次递减。诊断产品属于按“其他（Other）”类别履行CE合格认证程序的医疗器械，这类产品评估过程为“自我声明”，就是制造商自己依据指令标准测试，上交申报材料并作出符合CE标准的合格声明，由此获得“符合性声明书”CE证书。